近日，位于滇中新区的乐康嘉德(昆明)生物技术有限公司重组疫苗临床及产业化基地项目建设初步审批手续已完成，预计今年年底开工建设。
该项目将成为三价HPV疫苗和九价HPV疫苗的生产基地，有助于进一步壮大我省生物医药产业，特别是生物疫苗产业。
人乳头瘤病毒人乳头瘤病毒，可引起人皮肤黏膜鳞状上皮的增生，导致尖锐湿疣、宫颈癌等疾病。其中，宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤，发病率较高。
根据世界卫生组织的数据，2018年，宫颈癌在中国女性发病率中排名第六。目前，大量流行病学证据表明，持续性人乳头瘤病毒感染是导致宫颈癌的主要因素。
目前人乳头瘤病毒有近200种不同类型，根据肿瘤的危险程度可分为低危型和高危型。其中，人乳头瘤病毒类型多为低风险类型，包括人乳头瘤病毒-1、2、3、4、6、7、11、13、15、32、34等。可引起生殖器疣和复发性呼吸道乳头状瘤病(又称喉乳头状瘤，是儿童最常见的良性喉肿瘤)；高危型包括人乳头瘤病毒-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56，第三代体外卵裂胚胎的筛查率为58、59、66、68，感染后可引起宫颈癌、外阴癌等癌症。
治疗性疫苗主要用于宫颈癌和癌前病变患者，目的是防止病变恶化，有效清除肿瘤细胞和感染细胞。预防性疫苗可以在人乳头瘤病毒病毒感染人体之前与病毒抗原结合，从而有效预防人乳头瘤病毒病毒感染。三代试管中卵裂胚胎的筛选率。其中，治疗性人乳头瘤病毒疫苗仍在研究中，所有已上市的疫苗都是预防性疫苗。
在预防性疫苗出现之前，预防宫颈癌的主要手段是宫颈筛查，即通过检查宫颈脱落细胞和进一步检查，发现早期宫颈病变并进行治疗。随着HPV疫苗的问世，宫颈癌的预防措施更加全面有效。
根据预防性HPV疫苗覆盖的病毒亚型类型，预防性HPV疫苗可分为二价、四价和九价。
二价HPV疫苗可以预防两种高危型HPV-16和HPV-18引起的宫颈癌；四价HPV疫苗可以在二价HPV疫苗的基础上，预防两种低危HPV-6和HPV-11引起的感染；九价HPV疫苗可预防7种高危型HPV(16、18、31、33、45、52、58)引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌，以及2种低危型HPV(6、11)引起的生殖器疣(尖锐湿疣)。
2006年，世界上第一个人乳头瘤病毒疫苗被美国食品和药物管理局批准。该疫苗是美国默克公司生产的预防性四价HPV疫苗Gardasil (Gardasil)。它最初被批准用于9-26岁的女性，并于2009年被批准用于预防9-26岁男性的尖锐湿疣。它已被批准在全球100多个国家推广。
次年，第三代体外卵裂胚胎筛查率为全球“第二”HPV疫苗——。葛兰素史克(GSK)生产的二价HPV疫苗Cervarix(适用于sirrah)获得欧盟委员会批准上市，用于10-25岁的女性。
8年后，默克公司生产的全球“第三代”HPV疫苗(Gardasil9，一种九价HPV疫苗)获批上市，最初批准用于9-26岁女性和9-15岁男性。2018年核定人口扩大到27-45岁男女，已在30多个国家和地区获批晋升。
HPV疫苗在2017年才获准进入中国。2016年，葛兰素史克(GSK)的二价HPV疫苗Cervarix在中国食品药品监督管理局上市并获批，成为中国首个获批的预防性HPV疫苗，并于2017年首次批量发行。随后，默克生产的四价和九价疫苗分别于2017年和2018年进入中国市场。
近年来，我国HPV疫苗快速发布，终端供应紧缺。据中国工业信息网报道，人乳头瘤病毒疫苗在中国分批发放的数量有所增加
去年9月，国家卫生健康委等10部门发布的《健康中国行动—癌症防治实施方案(2019-2022年)》提出，加强人乳头瘤病毒疫苗(HPV疫苗)接种的科学宣传，推动适龄人群接种；加快国产HPV疫苗审评审批进程，提高HPV疫苗的可及性；通过价格谈判、集中采购等方式，推动HPV疫苗供应企业合理定价，探索多种渠道保障贫困地区适龄人群接种。
去年12月，中国首个国产人乳头瘤病毒疫苗获得美国食品药品监督管理局政府批准。该疫苗为厦门万泰沧海生物科技有限公司生产的二价HPV疫苗(新科宁).疫苗于2020年3月底首次发放，2020年上半年疫苗发放数量为36.55万支。
据公开资料显示，2020年上半年，全国共发放人乳头瘤病毒疫苗6支
18.97万支。三代试管卵裂胚筛查率其中，二价HPV疫苗批签发量36.55万支，四价HPV疫苗批签发量366.44万支，九价HPV疫苗批签发量215.98万支。
目前，国内多家企业参与到HPV疫苗的研发中，多个项目进入临床申报及后期的HPV疫苗研发阶段。按疫苗覆盖的HPV病毒细分种类（即价位）划分，在研HPV疫苗包括单价、二价、三价、四价、六价、九价、十一价、十四价及治疗性HPV疫苗等。
企业研发的疫苗在取得临床试验批文后需经过三期临床试验，在Ⅲ期临床试验通过后进行上市注册申报并取得相关批文后才可生产疫苗。三代试管卵裂胚筛查率
目前，除万泰生物已完成上市注册申报且经审批成功上市外，完成上市注册申报的还有上海泽润生物科技有限公司（沃森生物子公司）的二价HPV疫苗，进入临床阶段的有厦门大学/厦门养生堂生物技术有限公司的二价HPV疫苗、海博唯生物的九价HPV疫苗、北京康乐卫士的三价和九价HPV疫苗、泽润生物的九价HPV疫苗、国药中生生物的十一价HPV疫苗等。
今年6月，云南企业沃森生物的控股子公司——上海泽润生物的二价HPV疫苗完成疫苗生产上市注册申报工作，目前处于审评阶段。该公司有望成为继万泰生物后国内第二个生产二价HPV疫苗的企业。
沃森生物于2001年成立，主要从事疫苗及血液制品等生物药品研发、生产、销售，于2010年在深交所创业板上市。
2012年，泽润生物二价预防性HPV疫苗进入临床I期试验，沃森生物以股权受让及增资扩股的方式投资3.1亿元，收购上海泽润生物科技有限公司58.09%的股权。
2015年，该疫苗进入临床II期试验，泽润生物在云南玉溪成立全资子公司玉溪泽润生物技术有限公司，推进二价预防性HPV疫苗的产业化。
今年初，泽润生物二价HPV疫苗临床研究完成III期临床试验数据揭盲工作，并进入临床试验数据统计分析与临床研究总结阶段。今年6月，沃森生物发布的最新公告称，泽润生物自主研发的二价HPV疫苗于6月15日收到了国家药品监督管理局出具的新药生产申请《受理通知书》。至此，泽润生物完成二价HPV疫苗生产上市注册申报，处于审评阶段。
除了二价HPV疫苗，泽润生物还在研发治疗性HPV疫苗和预防性九价HPV疫苗，治疗性HPV疫苗于2015年获国家药监局新药临床试验批文，目前尚未启动临床试验；预防性九价HPV疫苗于2017年获临床试验批文，目前已进入I期临床试验最后阶段。
截至今年11月初，位于滇中新区的康乐卫士（昆明）生物技术有限公司的重组疫苗临床及产业化基地项目建设前期审批手续已经完结，预计今年年底开工建设。
该项目拟投资11亿元，计划建成重组HPV九价疫苗、重组多价诺如病毒疫苗、重组甲乙肝联合疫苗、重组多价手足口病毒疫苗、重组脊髓灰质炎疫苗等生产车间，并配套质量检验及研发楼、疫苗冷藏仓库、物料仓库等相关设施。
康乐卫士（昆明）生物技术有限公司，是北京康乐卫士生物技术股份有限公司于今年6月在昆明设立的全资子公司。北京康乐卫士成立于2008年，是一家从事新型疫苗研究、开发和产业化的生物制药企业，2015年在新三板挂牌。
北京康乐卫士在2020 年第一次股票定向发行说明书里称，其宫颈癌疫苗研发团队由世界上第一个解析了HPV病毒结构的科学家陈小江教授领衔。陈小江是北京康乐卫士的创始人之一，曾任美国南加州大学结构分子生物和纳米生物物理中心主任。三代试管卵裂胚筛查率
北京康乐卫士研制的三价及九价HPV疫苗分别于2015年和2017向国家药监系统提交临床申请，并获得临床试验批件。
该公司于2018年6月启动三价HPV疫苗I期临床试验，2018年10月启动II期临床试验。今年10月，该疫苗启动了Ⅲ期临床试验。另外，该公司的九价HPV疫苗已完成I期临床试验，正在进行II期临床试验。
在九价疫苗基础上，康乐卫士还在研发第三代十五价HPV疫苗。去年，康乐卫士与辽宁成大生物股份有限公司签署《重组十五价人乳头瘤病毒疫苗产业化技术开发合同》，拟共同开发预防性十五价HPV疫苗。该疫苗包含了13种高危型HPV和2种低危型HPV,目前正在开展中试放大研究。
因康乐卫士的九价HPV疫苗尚处于II期临床试验阶段，未来能否顺利通过II期及III期临床试验、取得上市批文，存在不确定性。故滇中新区的疫苗临床及产业化基地投产预计还需2-4年甚至更多的时间。
