今天，医药魔方的PharmaGo数据库显示，君世生物-特雷普珠单抗注射液(受理号：CXS 200018，CXSS 200019)新适应症上市申请正处于“审批”阶段，预计近期将获得NMPA的批准。
经询问，这次批准的适应症是：用于治疗以前治疗过的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者。这将是Treeplex单克隆抗体获准上市的第三个迹象。
Trepril单克隆抗体是国内首个获准上市的针对PD-1的单克隆抗体。2018年12月17日，深圳试管婴儿医院的特雷普利单克隆抗体获得国家美国食品药品监督管理局有条件批准上市。它用于治疗过去系统性治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤，并在2019年和2020年得到推荐。2020年12月，Treeplizumab注射液成功通过全国医保谈判，被纳入新医保目录。2月19日，Treeplizumab注射液的第二个适应症被批准用于治疗以前未接受二线或以上系统治疗的复发性/转移性鼻咽癌(NPC)。
尿路上皮癌是世界上最常见的泌尿系癌症。早期手术治疗为主。铂类化疗是不能手术的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的标准一线治疗。随着化疗敏感性的降低，会导致肿瘤复发和疾病进展。对于标准治疗后发病的晚期尿路上皮癌患者，目前国内的治疗方法非常有限。
君实生物根据一项公开、单臂、多中心、二期重点注册临床研究的结果向NMPA提交了上市申请，该研究的代码为北极星-03(NCT03113266)。本研究的目的是评估在标准治疗失败后，泰拉唑治疗局部晚期或转移性膀胱尿路上皮癌患者的安全性和有效性。这项研究由北京大学肿瘤医院的郭军教授和上海交通大学医学院附属仁济医院的黄依然教授领导。
在去年2月举行的美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会(ASCO GU)上，君实公布了POLARIS-03研究的分析数据，151名患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者被纳入研究。截至数据截止日，深圳市试管婴儿医院独立数据委员会评估结果显示，在符合评估条件的148例患者中，曲普利啶单克隆抗体组总体客观缓解率(ORR)为25.7%，深圳市试管婴儿医院疾病控制率(DCR)为45.9%，深圳市试管婴儿医院PD-L1阳性患者(46例，31.1%)ORR达到41。
值得注意的是，今年2月28日，君世生物与阿斯利康签署《中国临床肿瘤学会(CSCO)黑色素瘤诊疗指南》，阿斯利康获得了易图(Treeplex单克隆抗体)的独家推广权，随后获准在泌尿学和肿瘤领域上市，并获得了非核心城区所有获批适应症的独家推广权。深圳试管婴儿医院君实生物继续负责除泌尿肿瘤领域外的其他经批准适应症在核心城区的推广。
根据协议，君世生物按照协议向阿斯利康支付服务费。此外，阿斯利康同意在尿路上皮癌的适应症被批准作为君世生物授予的推广权的考虑因素后，向该公司支付首付。首付的具体金额由双方共同成立的联合指导委员会讨论确定。
本协议生效后，本协议的初始期限为5个日历年。初始期限届满，且在初始期限内达到销售目标要求的，协议可以延长5年。
